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Chef de Projet CMC / Project Manager CMC H/F


Détail de l'offre

Informations générales

Présentation de l'Association

Généthon est une organisation associative de biothérapie créée et soutenue par l'Association Française contre les Myopathies association de malades et parents de malades organisatrice du Téléthon français.
Sa mission est la conception, ainsi que le développement préclinique et clinique de médicaments de thérapie génique pour les maladies rares, principalement neuromusculaires. C'est un centre de R&D intégré permettant de passer de la recherche au développement clinique en intégrant l'innovation technologique nécessaire et indispensable à ces nouvelles thérapies.
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Genethon is a non-profit biotherapy R&D organization created and funded by the Association Française contre les Myopathies , a French association that supports patients and their families, and which organizes the country's annual Telethon.
Its mission is to design gene therapy products for rare diseases, mainly neuromuscular, and to ensure their pre-clinical and clinical development in order to provide patients with access to these innovative treatments. It is an integrated R&D center ensuring translational development from research up to clinical validation, including technical innovation necessary and indispensable to these new therapies.
  

Référence

2020-50  

Categorie de l'offre

Standard

Description du poste

Intitulé du poste

Chef de Projet CMC / Project Manager CMC H/F

Contrat

CDI

Description de la mission

Vous pilotez la sous-traitance de la fabrication de produits d’investigation médicale de Thérapie Génique au stade préclinique et clinique. Vous managez l’ensemble des études CMC des phases précoces du développement jusqu’à la phase de mise sur le marché (AMM).

A ce titre, au sein de la Direction Programmes et en étroite collaboration avec les équipes projets portant le projet, vous :

- Etablissez le QTPP des produits ;

- Rédigez le cahier des charges de la production des produits biopharmaceutiques et cGMP et prenez contact avec les CMO ;

- Challengez les propositions des CMO, assurez la conformité des CMO et participer à leurs audits ;

- Sélectionnez et contractez avec les CMO ;

- Pilotez la mise en œuvre opérationnelle des contrats de Production et de Contrôle auprès des CMO ;

- Coordonnez et supportez par votre expertise les transferts CMC/suivi des lots de production/validations process et analytique entre les services de développements technologiques et le CMO

- Evaluez la conformité du médicament fabriqué ;

- Supervisez les livrables (rapports, méthodes, certificats d’analyse…) ;

- Rapportez les avancements et états des lieux aux équipes projets ;

- Rédigez la partie CMC des dossiers réglementaires ;

- Participez aux inspections d’autorités ;

- Etes support à la clinique pour la partie reconstitution du produit en milieu hospitalier.

 

 

Profil

De formation Bac+5 ou PhD (doctorat) en biotechnologie/biologie/chimie ou docteur en Pharmacie, complété d’une expérience de 5/10 ans en gestion de projet CMC en développement de produits innovants ou biologiques notamment sur les aspects analytiques et/ou galéniques en environnement BPF au sein d’une industrie pharmaceutique, vous connaissez le cycle de développement pharmaceutique d’un médicament.

 

Excellent(e) communicant(e), personne de dialogue, sens du service client, capacité d’écoute, souplesse, force de proposition, maitrise de l’outil informatique, vous aimez le travail en équipe et avez un excellent relationnel tout en étant autonome, réactif(ve), impliqué(e), organisé(e) et rigoureux(se).

Connaissance : respect des BPF/ cGMP. Anglais courant.

Poste en CDI basé à Evry (91), à pourvoir dès que possible.

 

Pour postuler, merci d’envoyer votre candidature sur notre site https://genethon-recrute.talent-soft.com

Localisation du poste

Lieu

Evry (91)

Critères candidat

Langues

Anglais (Travaille dans la langue)